監管發文直指右美沙芬等藥物濫用，對相關藥企影響幾何？
中新經緯2月17日電 (王玉玲)近日，國家藥監局、公安部、國家郵政局三部門下發通知，進一步加強復方地芬諾酯片等藥品的管理。
通知指出，近期中國部分地區出現復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題，且濫用人群以青少年為主。三部門聯合發文稱，要從多方面對該類藥品進行管理，涉及藥品的生產、監管、流通等環節。影響幾何？
涉及藥品生產、流通多個環節
根據上述通知，加強易濫用藥品管理涉及多個環節、多個角色和多種管理措施。
從環節來看，包括原料藥使用儲存、藥品生產、藥品流通、藥品銷售等多個環節；從角色來看，涉及藥品生產企業、原料藥企業、藥品批發企業、藥品零售企業及郵政管理部門。
從措施來看，首先要從源頭管控原料藥企業的原料藥質量合規與限額生產量；其次，要求藥品上市許可持有人對藥品流通、儲存、運輸等環節進行管理，相關企業應具備相應資質；最后，在藥品零售端，一方面明確該類藥品不得進行網售，另一方面，明確該類藥品若是非正當目的不得通過郵政進行寄送。
對于這樣的管理措施，國家藥品監督管理局特殊藥品檢查中心專家庫專家、北京高新醫院戒毒治療科科室主任徐杰對中新經緯記者分析道，上述藥品都沒有被列入第一類、第二類精神藥品或麻醉類藥品，但都存在一定的成癮性，文件出臺的初衷就是對該類藥品加強管控。
徐杰分析稱，對于有一定成癮性質的藥品，大眾所了解的都是從銷售環節管制，但針對于有成癮風險的藥品，應tuya可視對講該從各個方面，不僅是銷售，還有生產、運輸、原料藥等途徑嚴格控制，使用組合拳，更加有效。“對于藥品的監管需要從各個方面同時進行，為加強上述存在成癮風險藥品的管理，保證這些藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。”徐杰說道。
涉及哪些企業？
就上述藥品而言，徐杰介紹道，復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑均有一定的成癮性。“就我了解的情況來看，復方曲馬多片、氨酚曲馬多片濫用更加的突出。”徐杰說道。
北京市盈科(廣州)律師事務所合伙人律師王紅兵也對中新經緯記者分析道，就其觀察而言，在疫情期間，上述藥品的濫用情況較之前有所發酵。“疫情防控下，常見毒品難以獲取，吸毒人員轉而尋求其他物質替代。司法實踐中，復方地芬諾酯片、復方曲馬多片等藥品濫用情況突出，這些藥品如果被吸毒人員長期吸食，確實能成癮，社會危害后果較大。”王紅兵說道。
《2021年中國毒情形勢報告》中指出，中國毒情濫用品種更加多樣。受毒品供應和流通數量“雙降”影響，中國主流毒品價格居高且普遍摻假，毒品買不到、吸不起、純度低成為普遍現象，部分吸毒人員減量降頻，或尋求麻精藥品和非列管物質進行替代，或交叉濫用非慣用毒品以滿足毒癮。
公開資料顯示，復方地芬諾酯片是一種非特異性治療腹瀉的藥物，用于急、慢性功能性腹瀉及慢性腸炎，其主要成份包括地芬諾酯鹽酸鹽與硫酸阿托品。
復方地芬諾酯片除了應用于腹瀉，在部分社交平臺，還有人稱該藥物可用于緩解毒癮發作的困難狀態。但廣州禁毒此前發文，復方地芬諾酯片是一種成癮性藥品。用地芬諾酯戒毒，其實是用另一種毒品來減緩，減輕吸毒者戒斷癥狀的痛苦，對患者是很不利的。同時，這種藥品長期應用時可產生依賴性，本身具有中樞神經系統抑制作用，過量可產生呼吸抑制和昏迷。
國家藥監局官網顯示，多家藥企擁有復方地芬諾酯片批準文號，包括華潤雙鶴、哈藥集團制藥六廠、廣生堂旗下中興藥業、葵花藥業、信誼制藥等。中康CMH向中新經緯提供的數據顯示，復方地芬諾酯片主要銷售端口在零售市場，在2019年至2022年前三季度，銷售額分別為0.14億元、0.14億元、0.11億元和729萬元。
在廣生堂2019年年報中披露稱，復方地芬諾酯片用于急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎，2019年退出《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
而就曲馬多而言，國家藥監局表示，復方曲馬多片和氨酚曲馬多片都存在濫用現象。
公開資料顯示，復方曲馬多片是復方制劑，主要有兩種成分，比較常見的是曲馬多和真菌安絡小皮傘菌提取物，兩者組合對于治療臨床各種慢性疼痛、骨骼疼痛、三叉神經痛以及其它神經疼痛。氨酚曲馬多片同樣是復方制劑，其組份包括鹽酸曲馬多和對乙酰氨基酚，為強效鎮痛藥，適用于中度至重度急性疼痛的短期治療。
國家藥監局官網顯示，復方曲馬多片為通化興華藥業的獨家品種。中康CMH提供的數據顯示，復方曲馬多片在2019年至2022年前三季度，存在一定的銷售額下滑現象。在中國零售市場，銷售額分別為0.32億元、0.29億元、0.25億元和0.13億元。
相較于復方曲多馬片，氨酚曲馬多片的生產廠商和銷售額較大，涉及樂普藥業、人福藥業、九州制藥、西安楊森制藥、哈爾濱三聯藥業等。據中康CMH數據，2019年至2022年前三季度，零售市場與中國醫院終端市場相加，氨酚曲馬多片銷售額分別為0.67億元、0.83億元、0.83億元和0.68億元。
對該類生產藥企而言，國家藥監局出臺的文件意味著什么？王紅兵對中新經緯分析稱，相關生產藥企需要更加注意全流程的合規性，要更加嚴格遵守并執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定。
就藥品上市許可持有人職責而言，君合律師事務所律師黃璐分析稱，文件中所提及的要求并非現行法律法規之外，只是進行了進一步的強化，強調藥品上市許可持有人是藥物監管的源頭，應當承擔藥品全流程的管理職責，確保藥品全流程生產及流通過程符合法定要求。
視頻對講 原料藥加強管控
不僅對生產藥企提出要求，文件也對原料藥做出規定。中新經緯注意到，鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥屬于麻醉藥品和精神藥品，屬于嚴格管控藥品。
從藥品獲取渠道來看，復方地芬諾酯片在藥店公開銷售，憑醫生處方購買和使用；而精麻藥品必須在醫療機構憑有資質的執業醫生出具的精麻藥品專用處方才可以使用，在藥店不可能買到國家管制的精麻藥品。同時，原料藥企業需要獲得麻醉藥品和精神藥品研制立項批件才可開展研發及生產活動，具有行業高壁壘的特征。
在本次文件中，國家藥監局明確表示，要嚴格控制鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥計劃量。其次，要加強復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片生產所需原料藥使用和儲存的管理，嚴防流入非法渠道。
黃璐分析道，對于還沒有進入到該行業或原料藥沒有激活的公司，可能面臨更嚴格的審核要求和準入門檻，該類藥物監管呈趨嚴態勢。對于已經具備資質的企業而言，應該嚴格按照法律法規生產經營。
據國家藥品監督管理局審評中心，中國一共有三家企業生產鹽酸地芬諾酯，分別為康普藥業、河豐藥業和鼎昌藥業。中新經緯以采購方身份向企業致電，康普藥業工作人員回應中新經緯稱，雖然獲得了批文，但目前鹽酸地芬諾酯沒有在生產，但其也表示，具體情況不是很清楚。何豐藥業與鼎昌藥業電話暫未接通。
而鹽酸曲馬多的獲批企業相對較多，既有在境外生產的海華源醫藥、西安楊森制藥，也有在國內生產的新華制藥、多多藥業、石藥歐意、天龍藥業等藥企。
會被列管嗎？
中新經緯注意到，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄。
上述藥品會被列管嗎？海國圖智研究院研究員余潔璐對中新經緯分析稱，中國早在2005年就已經通過了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，在這個基礎上建立了藥品管理的法律制度來確保藥物的合法醫療使用以及防止非法濫用。同時，中國定期會根據濫用風險來更新麻醉藥品和精神藥品的目錄以及對某些藥品的濫用風險和管控進行升級或降級。
王紅兵以可待因為例介紹稱，對于可待因復方口服液體制劑，其主要成分磷酸可待因(可待因磷酸鹽)系國家管制的麻醉藥品，被列入2013年版《麻醉藥品品種目錄》中。但可待因復方口服液體制劑并未被直接列管為國家管制的精麻藥品，而是經理了處方藥管理、提級管理、嚴控生產量等一系列措施后，最終在2015年將含可待因復方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理。
那么，對于本次被點名的濫用藥物，是否會被列管？王紅兵對中新經緯分析認為，存在一定的可能性。一種物質被列管為精麻藥品，從立項、批準到列入，最快只需要六個月。如果該類藥品對于青少年危害確實很大的話，會被盡快列管。
徐杰此前接受中新經緯采訪時表示，醫藥監管部門可以考慮該類藥品極具成癮性，禁止賣給未成年人以及沒有家屬陪同的未成年人，并或像其他國內管制藥物一樣，限定患者單次購買藥物的盒數。
(文中觀點僅供參考，不構成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。)
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